Ο όρος «ιατροτεχνολογικό προϊόν» καλύπτει όλα τα προϊόντα, εκτός από τα φάρμακα, που χρησιμοποιούνται κατά την υγειονομική περίθαλψη για διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση θεραπείας ή ανακούφιση ασθένειας.
Το εύρος των προϊόντων που εμπίπτουν στην κατηγορία των «ιατροτεχνολογικών προϊόντων» είναι τεράστιο.
Η απόκτηση Βεβαίωσης Συμμόρφωσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης 1348/2004, από κοινοποιημένο Φορέα Πιστοποίησης, αποτελεί υποχρέωση για όλες τις επιχειρήσεις εμπορίας & διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους.
Επιπλέον, η εφαρμογή του Προτύπου ISO 13485:2016 ενισχύει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών για τα παραγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Το Πρότυπο ISO 13485 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Περισσότερα
Η Υπουργική Απόφαση 1348/2004 καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Περισσότερα