ISO 13485:2016

Το Πρότυπο ISO 13485 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Η δομή του προτύπου και οι απαιτήσεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου για την ποιότητα ISO 9001:2015 με τις διαφορές να προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, τη λήψη ανατροφοδότησης από τον πελάτη καθώς και την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.

Αφορά εταιρείες, ανεξάρτητα από τη νομική μορφή ή το μέγεθός τους, που συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, της εγκατάστασης, της επισκευής ή της τεχνικής υποστήριξης μιας ιατρικής συσκευής.

Τα οφέλη που μπορεί να αποκομίσει μια επιχείρηση από την υιοθέτηση, εφαρμογή και πιστοποίηση κατά ISO 13485:2016 είναι:

• Συμμόρφωση με τη νομοθεσία
• Αποτελεσματική διαχείριση κρίσεων (ανακλήσεις – αποσύρσεις από την αγορά),
• Συνεχής βελτίωση της ποιότητας / ασφάλειας των παραγόμενων προϊόντων
• Ενίσχυση εμπιστοσύνης των καταναλωτών για τα παραγόμενα προϊόντα